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CE认证知识讲座总结
录入时间:2013-10-18

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商进入欧洲市场的护照。随着2001年中国加入WTO以及中国制药机械产品技术及质量的发展,中国制药机械的出口国由以前的发展中国家向西方发达国家扩展。为了能将产品销往欧盟,国内许多企业已取得了CE认证标志。为开拓欧盟市场做出了贡献。
    然而,由于多数国内企业对欧盟CE认证法规以及监管机制了解不够充分,许多公司通过国内检测机构所获取的CE证书的有效性存在问题。致使一些并不符合CE标准的产品也被贴上了CE标志。这些产品出口到欧盟后将产生以下问题:
    1.机构权威性受到置疑,检测证书不认可,企业要受到很大的损失。
    2.出口货物上岸时,对方海关可能阻止您的货物上岸,原因是国内的检测机构欧盟国家是不承认的,出现问题检测机构也无法对你进行担保。
    为提高国内制药机械企业对于CE认证法规的了解、使企业能够掌握获取CE认证的正确途径同时有能力辨别国内市场上现存的众多的虚假认证机构。中国制药装备行业协会特邀英国加工与包装机械协会(PPMA)的中国首席代表及资深授权CE认证工程师,于2013年8月2日在北京京瑞大厦会议室举办了一场公益性CE认证知识讲座。
    共有行业内28家企业,55人参加了本次讲座。讲座为期一天,总时长约5小时。上午首先由英国加工与包装机械协会的中国首席代表陈昌邑就CE认证的概念及意义发表了演讲。随后PPMA资深授权CE认证工程师Charley先生针对CE认证的获取方式、认证流程以及涉及到制药机械产品的相关要求进行了具体的讲解。在会议最后的交流阶段,国内企业代表针对各自企业在CE认证过程中所遇到的问题及疑惑与Charley先生进行了互动交流。
    会后参加本次讲座国内企业纷纷表示通过参加本次CE认证知识讲座了解到了CE认证的正确含义,并且纠正了之前的很多错误理念。绝大多数与会代表意识到CE认证并非像之前做ISO9000认证那么简单,只是做文档上的工作。同时也意识到了,产品一旦打上CE标志后被查出不符合CE要求,将给企业带来的灾难性惩罚后果。
    英国加工与包装机械协会的中国首席代表陈昌邑在会后表示,本次讲座是他所了解的首次由中国行业协会组织的面向行业企业普及型CE讲座。参会的人数非常可观,同时讲座也取得了良好的效果。双方希望未来能通过更多类似的活动,将CE认证的正确理念传递给更多的国内企业。
    以下是本次CE认证知识讲座中一些概念性内容的归纳:
    “CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一CONFORMITE EUROPEENNE)。
    在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。由于CE认证历史及知名度,一些非欧盟国家也要求进入本国市场的产品符合CE认证。
    目前许多国内企业对CE认证理解有误,认为CE认证是对机械或电器设备的质量认证。实际上CE认证是安全认证。其核心内容是安全要求,而不是一般治疗要求。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。其规定要求覆盖从民用到工业的32大类产品。
    一件贴有CE认证标志的产品意味着:1.该产品可以在欧盟自由流通;2.该产品符合CE相关指令的相关要求;3.该产品按CE规定的要求进行了合格评定;4.产品接受欧盟监管,一旦被查出不符合要求将面临巨额罚款;
    “CE”认证的发证机构:与国际上其他认证不同,“CE”认证的发证机构并不是单一的机构,以下三类机构均可签发CE证书:
    (1) 企业自主签发的《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
    (2)《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。
    (3)《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。
     注意:根据欧盟最新的规定,无论企业选择上述哪种方式获取声明书,声明书及其他验证文档必须选择一个欧盟实体地址进行储存。并且声明书必须由欧盟授权代理人签字。以便出现问题后欧盟机构调取文档并追溯产品生产企业。如不满足上述条件,符合性证书则为无效证书。目前,国内检测机构多数无法满足上述条件,因此这一规定往往不被提及。从讲座上的反馈看,绝大多数企业之前也并不了解这一规定。
    “CE”认证模式:“CE”认证以模式为基础由制造商来根据指令要求实施(自我声明)或第三方实施(指定机构)。目前,欧盟认可的使用CE标志的模式分为八种基本模式(模式A–H)和由基本模式组合产生的八种派生模式。生产企业根据其所生产的设备类的按欧盟要求选择相应的CE认证模式。下表为八种基本模式的名称:
模式A
自我宣称(由生产者自我宣称,并提供产品关键技术资料)
模式B
型式测试(由欧盟公告机构进行产品全面测试)
模式C
公告机构针对产品生产的工厂审查
模式D
公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查
模式E
公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查
模式F
公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查
模式G
告机构对进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查
模式H
适用于用于危险度特别高的产品的综合质量控制

    “CE”认证的基本流程:
    第一步:确定产品符合的指令和协调标准
    超过20个指令覆盖的产品需要加贴CE标志。这些指令分别覆盖了不同范围的产品,并且指令中列举了所覆盖产品的基本要求。欧盟协调标准就是用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。
    第二步:确定产品应符合的详细要求
    您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求。产品满足其所适用的所有协调标准的要求,才被视为符合相关的基本要求。是否适用协调标准完全是自愿的,您也可以选择其他方式来满足相应的基本要求。
    第三步:确定产品是否需要公告机构参与检验
    您的产品所涉及到的每一个指令都对是否需要由第三方公告机构来参与CE的审核有详细的规定。并不是所有产品都强制要求通过公告机构认证,所以确定是否真的需要公告机构参与是非常重要的。这些公告机构都是由欧盟委员会授权的,并在NANDO(新方法指令公告机构及指定机构)的档案中有详细的清单。
    第四步:测试产品并检验其符合性
    制造商有责任对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟法规(符合性评估流程),风险评估是评估流程中的基础规则,满足了欧盟相关协调标准的要求后,您才有可能满足欧盟官方法规的基本要求。
    第五步:起草并保存指令要求的技术文件
    制造商必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要,建立产品的技术文件(TCF)。如果相关授权部门要求,制造商须将技术文件及EC符合性声明一起提交检查。
    第六步:在您的产品上加贴CE标志并做EC符合性声明
    CE标志必须由制造商或其授权代表加贴在产品上。CE标志必须按照其标准图样,清楚且永久的贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证,则CE标志必须带有公告机构的公告号。制造商有义务起草EC符合性声明,并在其上签字以证明产品满足CE要求。
    经过以上六个步骤,您的贴有CE标志的产品就可以在欧洲市场顺利流通了。


 
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